Popularny syrop wycofany. "Zagrożenie dla zdrowia"
Nieprawidłowości w jednej z serii popularnego syropu na kaszel. GIF poinformował, że w związku z zagrożeniem dla zdrowia podjął decyzję o wycofaniu partii z obrotu. Na dnie butelek znajdował się niezidentyfikowany osad. Postanowienie dotyczy ponad 1,7 tys. opakowań leku. "Konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności" - podkreślono w dokumencie.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję w sprawie wycofania z obrotu na terenie Polski jednej serii syropu na kaszel "DEXAPINI" o numerze 02092024. Jak wskazano w uzasadnieniu, do inspektora wpłynęły zgłoszenia od 10 hurtowni w związku z podejrzeniem znalezienia w syropie krystalicznego osadu na dnie butelek.
Podkreślono, że nie jest to naturalny stan rzeczy. Według informacji osad pod wpływem mieszania nie rozpuszczał się w wodzie.
Decyzja dotyczy łącznie ponad 1,7 tys. opakowań produktu. Wykluczono jednocześnie przekroczenia związane z nieprawidłowym transportem czy przechowywaniem tej serii.
Seria syropu wycofana ze sprzedaży. "Duże, przezroczyste kryształki"
W uzasadnieniu czytamy, że producent rzeczywiście potwierdził wystąpienia "dużych, przezroczystych kryształków" w swoich próbkach archiwalnych.
ZOBACZ: Donald Tusk o deregulacji. "Nie chodzi o reprezentowanie wielkiego biznesu"
Analiza wykazała przy tym, że tym osadem jest sacharoza, czyli cukier, który jest składnikiem syropu.
"Następnie, na podstawie wyników badań potwierdzających spełnienie określonych w specyfikacji wymagań jakościowych, wyżej wymieniona seria została zwolniona do obrotu" - stwierdzono w decyzji.
Decyzja GIF. "Nie można wykluczyć wpływu na bezpieczeństwo"
Mimo że wskazana wcześniej seria leku była niewłaściwe wyprodukowana, to konsekwencje oceniono jako drobne, chociaż podkreślono, że nie można wykluczyć, że jego stosowanie może zagrozić zdrowiu.
ZOBACZ: Ciężarówka wypadła z jezdni. Dziesiątki kurczaków na poboczu
"W przypadku stwierdzonej niezgodności nie można wykluczyć jej wpływu na jakość oraz bezpieczeństwo produktu leczniczego, który po pierwszym otwarciu opakowania (butelki) przez pacjenta może być stosowany do końca jego terminu ważności - zaznaczono w decyzji.
"Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności" - dodano.
Czytaj więcej
