Komunikat GIF. Wycofano syrop na kaszel
Główny inspektor farmaceutyczny (GIF) zdecydował o wstrzymaniu w całym kraju obrotu trzema seriami syropu Pulmopect. Jak przekazano powodem jest "niezgodność wyglądu produktu leczniczego w postaci zmętnienia roztworu". Lek ten jest stosowany w przypadku kaszlu u dzieci.
Główny inspektor farmaceutyczny otrzymał 4 listopada zgłoszenie od oddziału ze Szczecina o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Pulmopect (Levodropropizinum); 30 mg/5 ml; syrop; 1 butelka 200 ml, GTIN 05900411007597, o numerach serii: 24371007A; data ważności: 01.2026 i 23371022C; data ważności: 11.2025.
6 listopada wpłynęło kolejne zgłoszenie - z Bydgoszczy. Wada dotyczyła ona tych samych serii leku. Jak dodano, w części opakowań syropu stwierdzono zmieniony wyglądu produktu, niezgodny z opisem zawartym w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta.
Zgodnie z ulotką "Lek Pulmopect ma postać klarownego, jasnożółtego syropu o smaku malinowym". Zgłaszający zauważyli "widoczne zmętnienia pływające w syropie" i "galaretowatą substancję pływającą w syropie, nierozpuszczająca się po wstrząśnięciu".
Ważny komunikat GIF w sprawie leku. "Zmętnienie roztworu"
Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego - Adamed Pharma SA z siedzibą w Pieńkowie - 6 listopada poinformował GIF, że od 28 do 30 października 2024 r. zarejestrowano osiem reklamacji jakościowych dla syropu Pulmopect.
Dotyczyły one następujących produktów 30 mg/5 ml, syrop, 1 butelka po 200 ml, GTIN: 05900411007597, w stosunku do następujących serii: numer serii 23371022C; data ważności. 11.2025; numer serii 23371024A; data ważności. 11.2025; numer serii 24371007A; data ważności. 01.2026.
ZOBACZ: GIF wycofał serię szczepionki przeciwko WZW. Trwa wyjaśnianie sprawy
Chodziło o podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych z uwagi na "niejednorodną konsystencję syropu oraz obecność galaretowatej substancji pływającej w roztworze, nierozpuszczającej się pod wpływem wstrząśnięcia".
Wobec uzasadnionego podejrzenia GIF, że produkt nie spełnia ustalonych wymagań konieczne stało się wstrzymanie obrotu tym produktem. Uznano, że dla ochrony zdrowia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione jest nadanie tej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.
Pulmopect to syrop stosowany w leczeniu nieproduktywnego kaszlu u dzieci.
