GIF pilnie wycofuje lek. "Nie można wykluczyć ryzyka"
Główny Inspektorat Farmaceutyczny powiadomił o wycofaniu z obrotu dwóch serii leku Sugammadex Reig Jofre. Jak wskazano w decyzji, w roztworze zaobserwowano widoczne cząstki silikonowe, co stanowić może potencjalne ryzyko dla pacjentów.
Decyzja o wycofaniu leku z obrotu na terenie całego kraju zapadła 3 października. Postanowieniu nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny pilnie wycofuje lek z obrotu
Informacja przekazana przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny dotyczy dwóch serii preparatu Sugammadex Reig Jofre (Sugammadexum) 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań, 10 fiolek 2 ml, GTIN: 05909991515294:
- numer: 23203V, data ważności: 30.06.2026
- numer: 24201, data ważności: 30.06.2027
ZOBACZ: Sprawa "alkotubek" trafi do prokuratury. Jest zawiadomienie
Powodem postanowienia jest zgłoszenie, które wpłynęło do GIF za sprawą podmiotu odpowiedzialnego za lek, Reig Jofre sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie. Chodzi o wadę jakościową produktu.
Sugammadex Reig Jofre. Dwie serie wycofane z obrotu
W roztworze przeznaczonym do wstrzykiwań zaobserwowano widoczne cząstki silikonowe. Raport oceny bezpieczeństwa wykazał, że ich obecność stanowi potencjalne ryzyko dla pacjentów, którzy korzystać będą z produktu.
"Z dostarczonego raportu oceny bezpieczeństwa wynika, iż nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla pacjentów w wyniku wstrzyknięcia widocznych cząstek silikonu. Tym samym zagrożenie dla zdrowia ludzkiego wynikające z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego jest realne i prawdopodobne" - napisano w uzasadnieniu decyzji.
ZOBACZ: Będą zmiany zasad sprzedaży alkoholu. Izabela Leszczyna zapowiada
Wskazano, że po wycofaniu z obrotu, wymienione serie produktu nie mogą zostać ponownie do niego wprowadzone.
Sugammadex Reig Jofre jest lekiem stosowanym w anestezjologii. Wstrzyknięcie preparatu odwraca działania środków zwiotczających mięśnie. Podawany jest przez lekarza anestezjologa lub pod jego nadzorem.
Czytaj więcej