Lek na serce wycofany z aptek. "Realne zagrożenie"
Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu leku Eptifab. To środek zabiegający wczesnemu zawałowi serca. Ustalono, że na ulotce znajdują się błędne informacje, które mogą stwarzać zagrożenie dla życia i zdrowia pacjenta.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu leku Eptifab w postaci roztworu do wstrzykiwań o pojemności 2 mg/ml u numerze seryjnym LFH0032.
"Decyzja GIF wycofująca z obrotu oraz zakazująca wprowadzania do obrotu wszystkich serii produktu leczniczego" - wyjaśniono.
Eptifab wycofany z aptek. "Negatywne konsekwencje"
Postępowanie wykazało, że na ulotce dołączonej do produktu znajdują się błędne informacje dotyczące sposobu dawkowania dla pacjentów z prawidłową i obniżoną pracą nerek.
"Przesłanką wycofania z obrotu produktu leczniczego jest powzięcie informacji dotyczących zagrożenia dla zdrowia publicznego, które zostało potwierdzone wnioskiem Ministra Zdrowia" - podano w uzasadnieniu decyzji.
Jak dodano, "w przedmiotowej sprawie wystąpienie ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia pacjentów, jest dla organu oczywiste. Niewłaściwy sposób dawkowania może powodować negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów".
ZOBACZ: Niebezpieczne bakterie w mieszankach sałat. GIS ostrzega
GIS uznał, dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć lek obarczony wadą jakościową uzasadnione i konieczne jest nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.
Podmiotem o odpowiedzialnym za jego dystrybucję jest spółka Abbott Healthcare Private Limited z siedzibą w Indiach. W Polsce zgodę na czasowe wprowadzenie leku zgody do obrotu uzyskała spółka Delfarma sp. z o.o. z siedzibą w Łodzi.
Lek na serce wycofany z obrotu. Pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem
Pacjenci przyjmujący Eptifab powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dalszych instrukcji. Jednocześnie, apeluje się do aptek i hurtowni farmaceutycznych o niezwłoczne wstrzymanie dystrybucji tego produktu i jego zwrot do dostawcy.
ZOBACZ: Lek na serce wycofany z rynku. "Stwarza realne zagrożenie dla zdrowia"
Eptifab (eptyfibatyd) to lek przeznaczony do profilaktyki wczesnego zawału serca. Jest to cykliczny heptapeptyd, który pochodzi z białka jadu węża Sistrurus miliarus barbouri. Substancja ta powoduje odwracalne zahamowanie agregacji płytek krwi.
Działanie eptyfibatydu zależy od dawki, zaczyna się natychmiast po podaniu i ustępuje po około czterech godzinach. Lek ten powinien być stosowany równocześnie z kwasem acetylosalicylowym oraz niefrakcjonowaną heparyną.
Czytaj więcej