APAP dla dzieci FORTE wycofany z obrotu

Jak podaje GIF, decyzja wstrzymaniu leku z obrotu została podjęta w maju 2023 roku w związku z licznymi zgłoszeniami wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych o nieprawidłowym wyglądzie preparatu.

"Zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu, a ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona" - opisuje GIF. 

GIF wycofuje APAP dla dzieci. "Ryzyko nieodpowiedniego dawkowania"

W piątek GIF opublikował decyzję zakazującą wprowadzania powyższych serii do sprzedaży oraz komunikat z postępowania wyjaśniającego, w którym ustalono przyczynę wystąpienia wady.

"Na podstawie postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny z wytwórcą ustalono, iż przyczyną niewłaściwego wyglądu leku w porównaniu z jego charakterystyką jest zbyt mała pojemność butelki do zastosowanej objętości zawiesiny produktu leczniczego tj. pojemność butelki 150 ml, objętość zawiesiny 150 ml" - wyjaśniono. 

ZOBACZ: Popularny syrop na kaszel wycofany ze sprzedaży

Natomiast "obserwowane spienienie produktu wynika z braku możliwości odpowietrzenia zawiesiny po procesie napełniania butelek ze względu na brak wolnej przestrzeni pomiędzy górnym poziomem zawiesiny a szyjką butelki", co "uniemożliwiło wstrząśnięcie i zhomogenizowanie zawiesiny, a co za tym idzie istnieje ryzyko nieodpowiedniego dawkowania".

Z powodu tej wady GIF "uznał za uzasadnione i konieczne wycofanie z obrotu wskazanych w osnowie niniejszej decyzji serii produktu leczniczego APAP dla dzieci FORTE (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna oraz zakazanie wprowadzania ich do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej".

Numery serii wycofanych preparatów można sprawdzić TUTAJ.

WIDEO: Marek Jakubiak "polskim Trumpem"? "Mówię to, co myślę, tak jak on"