EMA wydała rekomendacje ws. stosowania molnupirawiru - doustnego leku na COVID-19
Europejska Agencja Leków (EMA) wydała w piątek rekomendacje dotyczące stosowania molnupirawiru - doustnego leku na COVID-19 firmy Merck & Co. EMA zastrzega, że nie jest to dopuszczenie do obrotu, a jedynie wsparcie dla krajów, które chciałyby dopuścić lek na własny rynek.
"Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP) EMA wydał zalecenia dotyczące stosowania leku Lagevrio (znanego również jako molnupirawir lub MK 4482) w leczeniu COVID-19. Lek ten, który nie jest obecnie dopuszczony do obrotu w UE, może być stosowany w leczeniu osób dorosłych z Covid-19, które nie wymagają podawania dodatkowego tlenu i są w grupie podwyższonego ryzyka (...). Lek należy podać jak najszybciej po rozpoznaniu COVID-19 i w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów. Lek dostępny w postaci kapsułek należy przyjmować dwa razy dziennie przez 5 dni" - czytamy w komunikacie przesłanym przez EMA mediom.
Najczęstsze działania niepożądane to biegunka, nudności, zawroty i bóle głowy oraz ból głowy.
Doustny lek przeciwwirusowy
Równolegle EMA prowadzi przegląd etapowy molnupirawiru przed ewentualnym złożeniem przez producenta wniosku o dopuszczenie go do obrotu w całej UE.
Molnupirawir to doustny lek przeciwwirusowy, który - poprzez zwiększenie liczby mutacji w materiale genetycznym wirusa - zmniejsza jego zdolność do namnażania się w organizmie.
ZOBACZ: USA podpisały wart miliard dolarów kontrakt na zakup preparatu sotrowimab na COVID-19
EMA dopuściła do tej pory na rynek europejski trzy leki na COVID-19. Pierwszy - Veklury, który zaburza produkcję wirusowego RNA - w lipcu 2020 r. Dwa kolejne - Ronapreve i Regkirona, oparte na przeciwciałach monoklonalnych - 11 listopada br.
Cztery kolejne leki czekają na dopuszczenie przez EMA do obrotu. Dwa z nich to przeciwciała monoklonalne (RoActemra i Xevudy), a dwa pozostałe (Olumiant i Kineret) to immunosupresanty.
Ponadto Agencja prowadzi przegląd etapowy jeszcze dwóch leków: wspomnianego doustnego molnupirawru i przeciwciała monoklonalnego Evusheld.
Przegląd danych o leku Paxlovid
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak opublikował w piątek informację o rozpoczęciu przez Europejską Agencję Leków przeglądu danych o produkcie leczniczym Paxlovid do leczenia pacjentów z COVID-19.
Paxlovid (PF-07321332/ritonawir) to doustny lek na COVID-19, opracowanego przez firmę Pfizer.
"EMA rozpoczyna ten przegląd, aby wesprzeć krajowe organy regulacyjne, które mogą podjąć decyzję o wczesnym zastosowaniu tego produktu leczniczego, na przykład w sytuacjach nagłych, przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu" – podał Cessak.
ZOBACZ: Obostrzenia koronawirusowe. Po zniesieniu restrykcji umrze nawet 300 tysięcy osób
Poinformował też, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjrzy się danym z badania porównującego działanie leku Paxlovid z placebo u niehospitalizowanych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego przebiegiem COVID-19, u których występuje wysokie ryzyko postępu do ciężkiej choroby.
"Wstępne wyniki wskazują, że Paxlovid zmniejszał ryzyko hospitalizacji lub zgonu w porównaniu z placebo, gdy leczenie było podawane w ciągu 3 lub 5 dni od wystąpienia objawów. CHMP dokona również przeglądu danych dotyczących jakości i bezpieczeństwa leku" – zaznaczył.
Zmniejsza zdolność wirusa do namnażania się
"Chociaż przewiduje się, że bardziej kompleksowy przegląd etapowy rozpocznie się przed ewentualnym złożeniem wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, obecny przegląd zapewni ogólnounijne zalecenia w możliwie najkrótszym czasie, aby mogły być wykorzystywane przez organy krajowe, które chcą podejmować decyzje oparte na dowodach dotyczących wczesnego stosowania leku" – czytamy w informacji.
ZOBACZ: Ministerstwo Zdrowia: zaledwie 0,57 proc. w pełni zaszczepionych zostało zakażonych
"Władze w UE nadal są zaangażowane w przyspieszenie oceny bardzo potrzebnych metod leczenia i szczepionek przeciw COVID-19, przy jednoczesnym zapewnieniu, że spełniają one wysokie standardy bezpieczeństwa i skuteczności UE. EMA poinformuje o wynikach tego przeglądu po jego zakończeniu" – napisał Cessak.
Podał, że Paxlovid to doustny lek przeciwwirusowy. Zmniejsza on zdolność SARS-CoV-2 (wirusa wywołującego COVID-19) do namnażania się w organizmie.
"Substancja czynna PF-07321332 blokuje aktywność enzymu potrzebnego wirusowi do namnażania się. Paxlovid zawiera również niską dawkę ritonawiru (inhibitor proteazy), który spowalnia rozkład PF-07321332, umożliwiając jego dłuższe pozostawanie w organizmie na poziomach wpływających na wirusa. Oczekuje się, że lek zmniejszy potrzebę hospitalizacji pacjentów z COVID-19" – wskazał.
Poinformował, że dyrektor wykonawczy EMA zwrócił się o przegląd na podstawie art. 5 ust. 3 rozporządzenia 726/2004 po wstępnych dyskusjach z grupą zadaniową EMA ds. pandemii COVID-19 (COVID-ETF), która skupia ekspertów z całej europejskiej sieci regulacyjnej ds. leków.
"Przegląd jest przeprowadzany przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który odpowiada za pytania dotyczące leków stosowanych u ludzi. Komitet wyda opinię naukową w możliwie najkrótszym terminie, którą państwa członkowskie UE mogą rozważyć przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu tego leku na szczeblu krajowym przed wydaniem formalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu" – podał.
Czytaj więcej