Wniosek o dopuszczenie do obrotu kolejnej szczepionki przeciw COVID-19
Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła ocenę wniosku o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki amerykańskiego przedsiębiorstwa Novavax przeciwko COVID-19 - Nuvaxovid.
Ocena będzie przebiegać w przyspieszonym tempie, a opinia w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać wydana w ciągu kilku tygodni, jeśli przedłożone dane będą wystarczająco kompletne, aby wykazać skuteczność, bezpieczeństwo i jakość szczepionki.
Jeżeli EMA uzna, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Nuvaxovid przewyższają ryzyko w zakresie ochrony przed COVID-19, zaleci przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
"Komisja Europejska przyspieszy wówczas proces podejmowania decyzji w celu przyznania w ciągu kilku dni warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego we wszystkich państwach członkowskich UE i Europejskiego Obszaru Gospodarczego" - podała EMA.
