Nowy lek na Covid-19. Działa na wszystkie warianty koronawirusa
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała w środę zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach Covid-19 leku o nazwie Sotrovimab, opartego na przeciwciałach klonalnych, opracowanego przez firmy GlaxoSmithKline i Vir Biotechnology.
Badania laboratoryjne sugerują, że środek działa przeciwko wszystkim groźnym wariantom koronawirusa.
Zgodnie z zaleceniami producentów leku, jest on przeznaczony do leczenia łagodnego do umiarkowanego Covid-19 u osób w wieku od 12 lat. Nie jest natomiast dopuszczony do stosowania u pacjentów hospitalizowanych z powodu Covid-19 lub wymagających tlenoterapii.
Opublikowane w marcu przez firmy z siedzibami w Londynie i San Francisco wstępne wyniki badań klinicznych nad środkiem wykazały, że podanie leku wiązało się z 85-proc. zmniejszeniem ryzyka hospitalizacji i śmierci w porównaniu z grupą, która nie otrzymała tej terapii.
Jak informują w komunikacie obie firmy Sotrovimab jest dostarczany w pojedynczych fiolkach jednodawkowych. Poszczególne fiolki i etykiety na opakowaniach kartonowych Sotrovimabu są wyraźnie oznaczone "Do użytku w ramach zezwolenia na stosowanie w sytuacjach awaryjnych".
Jest podawany dożylnie
Sotrovimab należy do klasy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi, które naśladują naturalne przeciwciała wytwarzane przez organizm w celu zwalczania infekcji. Producenci precyzują, że "Sotrovimab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z epitopem w domenie SARS-CoV-2, wiążącej receptor białka wypustek".
GSK i Vir poinformowały, że terapia przeciwciałami będzie dostępna dla pacjentów z Covid-19 w nadchodzących tygodniach.
ZOBACZ: Iwermektyna zdobywa popularność jako lek przeciw COVID-19 w Niemczech
Sotrovimab podawany jest dożylnie w ilości 500 mg. Dostępny jest w postaci jałowego, bezbarwnego lub żółtobrązowego roztworu, niezawierającego środków konserwujących. Nieotwarte fiolki należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 st.C do 8 st.C. Lek powinien znajdować się w oddzielnych, oryginalnych pudełkach w celu ochrony przed światłem.
Na początku maja Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła przyspieszoną ocenę leku firm GlaxoSmithKline i Vir Biotechnology.
Prace nad polskim lekiem
W Polsce trwają natomiast badania nad lekiem z osocza krwi. Brakuje jednak pacjentów, którzy wzięliby udział w badaniach klinicznych - informuje "Dziennik Gazeta Prawna".
"We wrześniu zeszłego roku Biomed Lublin na wyrost ogłosił, że ma pierwszy lek na COVID-19. Posypały się wówczas gromy – eksperci wskazywali, że to nie lek, a co najwyżej kandydat na niego. Firma przekonywała, że zaczynają się badania kliniczne i lada moment będą wyniki, które pozwolą wprowadzić specyfik na rynek. Minęło osiem miesięcy, a badanie trwa, i to z problemami" - pisze "DGP".
Dziennik zwraca uwagę, że głównym powodem są trudności z rekrutacją chorych. Kluczowe, jak tłumaczy w rozmowie z "DGP" prof. Krzysztof Tomasiewicz, kierownik Katedry i Kliniki Chorób Zakaźnych UM w Lublinie, który kieruje badaniami, jest podanie preparatu w odpowiednim momencie rozwoju choroby.
ZOBACZ: Zaczyna brakować osocza. Apel do ozdrowieńców
Początkowo naukowcy chcieli sprawdzić działanie leku na 480 osobach, jednak ostatecznie, na pierwszym etapie, założyli, że wystarczy ich 120. "Okazuje się jednak, że i ta liczba jest trudna do osiągnięcia – wciąż brakuje 30 pacjentów" - pisze "DGP".
"Osocze, na bazie którego przygotowywany jest lek Biomedu, dostało czerwoną kartkę od brytyjskich naukowców, którzy w zeszłym tygodniu opublikowali wyniki badań w prestiżowym czasopiśmie naukowym »Lancet«. Nie jest wprawdzie szkodliwe, ale też nie pomaga" - dodaje.
"Nie stwierdzono wpływu na czas do ustąpienia objawów, długość pobytu w szpitalu" - informował cytowany przez "DGP" Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.
Czytaj więcej