EMA rozpoczęła ocenę rosyjskiej szczepionki. KE: nie są prowadzone rozmowy, by włączyć ją do zakupów
Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała w czwartek, że jej Komitet ds. Leków rozpoczął przyspieszoną ocenę (rolling review) szczepionki Sputnik V przeciw Covid-19, opracowanej przez rosyjskie Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii im. Gamalei. W południe Komisja Europejska poinformowała, że obecnie nie są prowadzone rozmowy, by włączyć tę szczepionkę do unijnego portfolio zakupów.
Decyzja Komitetu o rozpoczęciu oceny jest oparta na wynikach badań laboratoryjnych i klinicznych z udziałem osób dorosłych. EMA podała, że badania te wskazują, iż Sputnik V wyzwala produkcję przeciwciał i komórek odpornościowych, które mogą pomóc w ochronie przed Covid-19.
ZOBACZ: Trzecia rosyjska szczepionka zarejestrowana. Nadal trwają jej testy
Agencja podała, że analiza będzie kontynuowana do czasu uzyskania wystarczających dowodów na udzielenie formalnego wniosku o dopuszczenie do obrotu.
EMA oceni zgodność rosyjskiego preparatu z normami UE w zakresie skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.
"Są to zupełnie różne sprawy"
Autoryzacja szczepionki przez Europejską Agencję Leków (EMA) i zgoda Komisji Europejskiej na dopuszczenie jej do rynku unijnego nie oznacza, że preparat ten będzie włączony do wspólnego portfolio zakupowego Unii - zastrzegł na konferencji prasowej w czwartek rzecznik KE Eric Mamer.
Wcześniej tego dnia EMA ogłosiła, że jej Komitet ds. Leków rozpoczął przyspieszoną ocenę (rolling review) szczepionki Sputnik V przeciw Covid-19, opracowanej przez rosyjskie Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii im. Gamalei.
ZOBACZ: Nowe przypadki koronawirusa. Dane ministerstwa, 4 marca
"To, że szczepionka jest zaakceptowana przez EMA i dopuszczona przez KE nie oznacza żadnego zobowiązania do włączenia jej do portfolio wspólnych zakupów. Są to zupełnie różne sprawy" - oznajmił Mamer w Brukseli odpowiadając na pytanie o to, czy Sputnik V będzie kupowany w ramach unijnego mechanizmu, jeśli uzyska autoryzację.
