Szczepionka Moderny. Europejska Agencja Leków za dopuszczeniem jej do obrotu
W środę Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinię ws. dopuszczenia do obrotu w UE szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Moderna. Podobnie jak autoryzowany wcześniej preparat Pfizer-BioNTech, jest ona szczepionką RNA, wymaga podania dwóch dawek, ale jest znacznie dogodniejsza w transporcie i przechowywaniu. Jej skuteczność wydaje się zaś podobnie wysoka, ok. 95 proc.
EMA podała, że badania kliniczne wykazały, iż szczepionka Moderny jest skuteczna w zapobieganiu Covid-19 u osób w wieku od 18 lat. Szczepionka wykazała 94,1 proc. skuteczność w badaniu.
- Ta szczepionka zapewnia nam kolejne narzędzie do przezwyciężenia obecnego stanu zagrożenia - powiedziała Emer Cooke, dyrektor wykonawczy EMA.
Blisko 91 proc. skuteczności u grup ryzyka
Szczepionka jest podawana w dwóch dawkach w formie wstrzyknięcia w ramię, w odstępie 28 dni. Badanie wykazało też 90,9 proc. jej skuteczność u osób zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19, w tym z przewlekłą chorobą płuc, chorobami serca, otyłością, chorobami wątroby, cukrzycą lub zakażeniem wirusem HIV.
ZOBACZ: Ponad 800 tys. dawek od Moderny. Kiedy szczepionka dotrze do Polski?
EMA podała, że bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Moderny będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE.
Jak dotąd szczepionka Pfizer/BioNTech jest jedyną dopuszczoną do obrotu w UE. Nosi nazwę Comirnaty. Wykazała skuteczność na poziomie 95 proc. w badaniach klinicznych.
Zarówno szczepionka opracowana przez Pfizera, jak i preparat firmy Moderna są szczepionkami RNA.
Czym są szczepionki RNA?
Jak wyjaśniał dr hab. Piotr Rzymski z Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu, szczepionki RNA to preparaty wykorzystujące krótki odcinek RNA, który koduje odpowiednie białko, w tym przypadku białko szczytowe S koronawirusa, które pełni kluczową rolę w mechanizmie zakażania komórek.
Obie szczepionki nie zawierają całego unieczynnionego czy osłabionego wirusa, dlatego ich podanie nie może prowadzić do zakażenia tym wirusem.
Obydwie szczepionki podawane są domięśniowo w dwóch dawkach. W przypadku preparatu Moderny druga dawka podawana jest po 28 dniach, a Pfizer-BioNTech – po trzech tygodniach.
ZOBACZ: Nowa mutacja koronawirusa. Pfizer i Moderna zbadają skuteczność swoich szczepionek
Szczepionka Moderny przez długi czas zachowuje stabilność w temperaturze minus 20 st. C, dlatego w odróżnieniu od szczepionki Pfizer-BioNTech do transportu i przechowywania nie wymaga specjalnych urządzeń chłodniczych czy suchego lodu – wystarczy zwykła zamrażarka. Co więcej, po rozmrożeniu preparat zachowuje stabilność przez okres 30 dni w temperaturze od 2 do 8 st. C, czyli można go przechowywać w zwykłej lodówce do miesiąca bez utraty właściwości.
Bardzo ułatwia to planowanie i realizację szczepień. Szczepionka Pfizera wymaga w czasie transportu i przechowywania temperatury minus 70 st. C, co znacznie ogranicza możliwość dystrybucji, jest też pakowana w większe opakowania zbiorcze.
Duże nadzieje
Z technologią mRNA wiąże się duże nadzieje – jest szansa, że pozwoli ona stworzyć skuteczne szczepionki przeciwko różnym chorobom. Szczepionki przeciwko COVID-19 są pierwszymi szczepionkami mRNA, jaki dopuszczono do użytku u ludzi - na razie w trybie ratunkowym. Jednak technologia rozwijała się już od wielu lat.
Jak tłumaczył dr Rzymski, "początkowo problem ze szczepionkami RNA polegał na tym, że wprowadzony odcinek RNA był niestabilny. Postęp technologiczny ostatnich lat pozwolił poradzić sobie z nim. Szczepionka Moderny wykorzystuje odcinek matrycowego RNA, który umieszczono w otoczce zbudowanej z czterech nanolipidów. Chronią one kwas nukleinowy przed szybką degradacją i zwiększają efektywność dostarczania go do komórek".
ZOBACZ: USA dopuściły drugą szczepionkę przeciw koronawirusowi. Chodzi o preparat Moderny
Gdy mRNA trafi do komórki, ulega translacji. Translacja to proces przepisania sekwencji zasad azotowych w RNA na łańcuch aminokwasowy tworzący białko. Odbywa się on poza jądrem komórki, na rybosomach. RNA wprowadzone do komórki nie jest w stanie przedostać się do jej jądra - co oznacza, że w żaden sposób nie połączy się z DNA chromosomów. Dlatego szczepionka nie ma możliwości modyfikowania genomu.
Podczas badań klinicznych szczepionki Moderna, wśród 30 tys. uczestników badań 95 uległo zakażeniu wirusem SARS-CoV-2, z czego 90 to osoby, które zamiast szczepionki otrzymały placebo.
Brak znaczących skutków ubocznych
Badanie nie wykazało znaczących skutków ubocznych szczepionki, z których większość była "łagodna lub umiarkowana". Najczęstszym efektem ubocznym po pierwszej dawce był ból w miejscu wykonania zastrzyku (2,7 proc.), zaś po drugiej - zmęczenie (9,7 proc.), ból mięśni (8,9 proc.), ból stawów (5,2 proc.) i ból głowy (4,5 proc.). Jak podaje firma, objawy te "były generalnie krótkotrwałe". Co ciekawe, objawy uboczne występowały częściej wśród młodszych pacjentów.
ZOBACZ: Szczepionka przeciw koronawirusowi. Moderna publikuje wyniki badań
Jak można przeczytać na stronie producenta, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła awaryjne użycie szczepionki dla osób w wieku 18 lat i starszych. Przed zaszczepieniem należy poinformować dostawcę usług szczepienia o wszystkich schorzeniach i stanach, w tym: alergii, gorączce, zaburzeniach krzepliwości krwi i przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych, obniżonej odporności lub przyjmowaniu leków wpływających na układ odpornościowy, ciąży lub planowanej ciąży, karmieniu piersią lub zaszczepieniu inną szczepionką przeciwko COVID-19. Szczepionki Moderna przeciwko COVID-19 nie należy przyjmować, jeżeli wystąpiła poważna reakcja alergiczna po otrzymaniu poprzedniej dawki tej szczepionki lub wystąpiła poważna reakcja alergiczna na dowolny składnik tej szczepionki.
Szczepionka Moderna przeciw COVID-19 zawiera następujące składniki: matrycowy kwas rybonukleinowy (mRNA), lipidy (SM-102, glikol polietylenowy [PEG] 2000 dimyristoyl glycerol [DMG], cholesterol oraz 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine [DSPC]), trometaminę, chlorowodorek trometaminy, kwas octowy (ocet), octan sodu i sacharozę (czyli zwykły cukier).
ZOBACZ: Ile osób zaszczepiono przeciw COVID-19?
W grudniu firma Moderna zapowiedziała, że rozpocznie badania klinicznej drugiej i trzeciej fazy własnej szczepionki przeciwko COVID-19 wśród nastolatków - w USA byłyby to 3 tys. zdrowych ochotników w wieku 12-18 lat. Badania mają ocenić bezpieczeństwo i skuteczność preparatu oznaczonego symbolem mRNA-1273. Wyniki testów mają być znane wiosną 2021 r.
