Komisja Europejska dopuściła do obrotu szczepionkę przeciwko Covid-19 firmy Moderna

"Zapewniamy Europejczykom bezpieczne i skuteczne szczepionki przeciwko Covid-19. Zatwierdziliśmy szczepionkę Moderny; to druga szczepionka zatwierdzona w UE. Europa zabezpieczyła dotychczas 2 mld dawek potencjalnych szczepionek - to więcej niż wystarczająco, by chronić nas wszystkich" - napisała na Twitterze von der Leyen.

Komisja Europejska zatwierdziła szczepionkę Moderny! 3 godziny po pozytywnej rekomendacji Europejskiej Agencji Leków @EMA_News Państwa członkowskie mogą zacząć teraz realizację zamówień u amerykańskiego koncernu @moderna_tx https://t.co/BnLj4MKEWs

— Dorota Bawolek (@DorotaBawolek) January 6, 2021

Z kolei Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, oznajmiła, że KE wynegocjowała dla wszystkich państw członkowskich "najszerszy portfel szczepionek na świecie". "Dziś dopuszczamy drugą bezpieczną i skuteczną szczepionkę. Zapewni nam to łącznie 460 mln dawek, dostarczanych przez przedsiębiorstwa Moderna i BioNTech-Pfizer, oraz szybszą ich dystrybucję w UE. I ta liczba jeszcze wzrośnie. Państwa członkowskie muszą teraz zadbać o to, by tempo szczepień nadążało za podażą. Będziemy nadal dokładać wszelkich starań, by każdy mieszkaniec UE miał dostęp do szczepionki" - przekazała.

Pozytywna opinia EMA

W środę Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinię ws. dopuszczenia do obrotu w UE szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Moderna. Podobnie jak autoryzowany wcześniej preparat Pfizer-BioNTech, jest ona szczepionką RNA, wymaga podania dwóch dawek, ale jest znacznie dogodniejsza w transporcie i przechowywaniu. Jej skuteczność wydaje się zaś podobnie wysoka, ok. 95 proc.

EMA podała, że badania kliniczne wykazały, iż szczepionka Moderny jest skuteczna w zapobieganiu Covid-19 u osób w wieku od 18 lat. Szczepionka wykazała 94,1 proc. skuteczność w badaniu.

ZOBACZ: Szczepionka przeciw koronawirusowi. Moderna publikuje wyniki badań

30 listopada 2020 r. Moderna złożyła do EMA wniosek o pozwolenie na dopuszczenie szczepionki do obrotu. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków ocenił dane i zalecił w drodze konsensusu udzielenie formalnego warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest jednym z unijnych mechanizmów regulacyjnych, ułatwiających szybki dostęp do leków, stanowiących odpowiedź na niezaspokojone potrzeby medyczne, w tym w sytuacjach nadzwyczajnych, takich jak obecna pandemia koronawirusa.

Nowoczesna technologia

Szczepionka Moderna opiera się na cząsteczkach informacyjnego RNA (mRNA), które jest odpowiedzialne za przekazywanie instrukcji z DNA do mechanizmu wytwarzania białek w komórkach. Ten rodzaj szczepionki zawiera część instrukcji, na podstawie których organizm produkuje nieszkodliwe fragmenty wirusa, które są wykorzystywane do wytworzenia reakcji immunologicznej w celu uniknięcia choroby lub jej zwalczenia.

Po podaniu szczepionki danej osobie, komórki w jej ciele zapoznają się z otrzymanymi instrukcjami genetycznymi i wytwarzają białko szczytowe – białko na zewnętrznej powierzchni wirusa, które pozwala wirusowi dostać się do komórek organizmu i wywołać chorobę. Układ odpornościowy danej osoby rozpoznaje, że to obce białko nie powinno znajdować się w organizmie i reaguje na nie, wytwarzając naturalną ochronę: przeciwciała i limfocyty T.

Moderna, z którą Komisja podpisała umowę 25 listopada, dostarczy w okresie od pierwszego do trzeciego kwartału 2021 r. łącznie 160 mln dawek szczepionki. Przedsiębiorstwa BioNTech i Pfizer, producenci pierwszej szczepionki, która została dopuszczona do obrotu w UE – co miało miejsce 21 grudnia 2020 r. – dostarczą łącznie 300 mln dawek.

Udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest brane pod uwagę, jeżeli korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności leku dla pacjentów wyraźnie przewyższają ryzyko związane z faktem, że nie wszystkie dane są jeszcze dostępne. Po przyznaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zainteresowane przedsiębiorstwa muszą jednak dostarczyć w określonych terminach dalsze dane, w tym dane z trwających lub nowych badań, aby potwierdzić, że korzyści nadal przewyższają ryzyko.

ZOBACZ: Prof. Piekarska: szczepionka przeciw COVID-19 być może najbezpieczniejsza w historii

Moderna to amerykańskie przedsiębiorstwo biotechnologiczne, założone w 2010 roku, którego siedziba mieści się w Cambridge w Massachusetts.

W poniedziałek firma zapowiedziała, że wyprodukuje w tym roku co najmniej 600 mln dawek swojej szczepionki, czyli o 100 mln więcej od dotychczasowych prognoz. Szczepionka jest już stosowana w USA.

Wkrótce szczepionka trafi do Polski 

- W przyszłym tygodniu spodziewamy się pierwszej dostawy szczepionek firmy Moderna, która powinna wynieść około 29 tys. dawek - poinformował w środę prezes Agencji Rezerw Materiałowych Michał Kuczmierowski. Dodał, że w pierwszym kwartale Polska powinna otrzymać około 800 tys. dawek tej szczepionki.

WIDEO: Rozmowa z dr. Grzegorzem Cessakiem, członkiem Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków
   

ZOBACZ: W przyszłym tygodniu pierwsza dostawa szczepionki Moderna ma trafić do Polski

- To jest szczepionka, która ma trochę bardziej łaskawe warunki przechowywania, bo można ją przechowywać w temperaturze od 2 do 8 stopni, czyli tym takim klasycznym zimnym łańcuchu, przez nawet 30 dni, więc to jest bardzo dla nas wygodne - podkreślił prezes ARM.

WIDEO: Doniesienia z Ukrainy. Czym jest system Rubież?