Europejska Agencja Leków dała zielone światło dla szczepień w Europie. A po niej Komisja Europejska

- Szczepionka przeciw Covid-19 będzie dostępna dla wszystkich krajów UE w tym samym czasie na tych samych warunkach - przekazała szefowa KE Ursula Von der Leyen

Szczepionka przeciw Covid-19 firm BioNTech i Pfizer, która otrzymała autoryzację, nosi nazwę Comirnaty.

Zgoda jest warunkowa. EMA zobowiązała Pfizera do dalszych badań i monitorowania przebiegu szczepień. 

EMA zaleciła pozwolenie na dopuszczenie szczepionki do obrotu dla osób od 16. roku życia. Do rekomendacji szczepionki dla kobiet w ciąży potrzebna jest większa ilość badań - poinformowano. 

Szczepionkę podaje się w formie dwóch zastrzyków w ramię, wykonanych w odstępie co najmniej 21 dni. Jej skuteczność w badaniach klinicznych oszacowano na 95 proc. Dystrybucja 200 mln dawek szczepionki Pfizer i BioNTech wśród krajów członkowskich UE ma zostać zakończona do września 2021 r. 

To pierwsza szczepionka na Covid-19 dopuszczona do obrotu w UE.

"Bardzo dobre dowody naukowe"

- To wielki krok w walce z pandemią, to historyczny moment w świecie nauki - oceniła szefowa EMA Emer Cooke. 

- Już w październiku zaczęliśmy analizować dane, które mamy od producenta, w ramach tzw. sukcesywnej oceny. Mamy bardzo dobre dowody naukowe, współpraca z producentem była wzorowa - podkreśliła przedstawicielka EMA. - Bezpieczeństwo było naszym priorytetem - dodała.

Jak mówiła, "nasza ocena naukowa opiera się na sile dowodów naukowych dotyczących bezpieczeństwa, jakości i skuteczności szczepionki", a "dowody w przekonujący sposób pokazują, że korzyści są większe niż ryzyko". 

- Dziś dodajemy ważny rozdział do historii europejskiego sukcesu. Zatwierdziliśmy pierwszą bezpieczną i skuteczną szczepionkę przeciwko Covid-19. Wkrótce pojawi się więcej szczepionek. Zatwierdzone dzisiaj dawki szczepionki będą dostępne dla wszystkich krajów UE jednocześnie na tych samych warunkach. Nadchodzące europejskie dni szczepień również będą wielkim momentem jedności. To dobry sposób na zakończenie tego trudnego roku - powiedziała w Brukseli przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen.

Nowa szczepionka wykazała w badaniu klinicznym skuteczność na poziomie 95 proc. Badanie wykazało też skuteczność szczepionki na poziomie ok. 95 proc. u osób zagrożonych ciężkim przebiegiem Covid-19, w tym u osób z astmą, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą i wysokim ciśnieniem krwi.

- Korzyści przewyższają ryzyka - podkreślał przedstawiciel EMA. 

Zdarzenie niepożądane są podobne do tych występujących po podaniu innych szczepionek - ból w miejscu ukłucia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, gorączka, dreszcze. W badaniach klinicznych te objawy miały łagodny przebieg i trwały nie dłużej niż dzień - przekazała przedstawicielka EMA. 

W badaniach klinicznych wzięło udział 40 tys. osób. 

WIDEO: zobacz konferencję Europejskiej Agencji Leków

Bezpieczeństwo szczepionki ma być monitorowane również w trakcie masowych szczepień w UE. 

- Obecnie nie ma dowodów na to, że szczepionka nie będzie działała w przypadku nowej odmiany koronawirusa - zaznaczyła Emer Cooke. 

EMA opublikuje informacje na temat oceny szczepionki, w tym wszystkie dane kliniczne. 

EMA zajmuje się wydawaniem zaleceń dotyczących leków i produktów medycznych, jednak ostateczną decyzję w sprawie zatwierdzenia danej substancji ma KE i zazwyczaj postępuje ona zgodnie z zaleceniami agencji. 

ZOBACZ: Dworczyk: możliwe, że pierwszego dnia szczepionkę otrzyma 10 tys. Polaków

Trwa konferencja przedstawicieli EMA. Transmisja w Polsat News i na polsatnews.pl.

Szefowa KE Ursula von der Leyen zapowiedziała, że Komisja Europejska wyda w poniedziałek decyzję dot. dopuszczenie do obrotu szczepionki firm Pfizer i BioNTech w UE.

Możemy zapewnić o bezpieczeństwie i skuteczności

Najczęstsze działania niepożądane związane z jej stosowaniem - jak poinformowali eksperci - były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Obejmowały ból i obrzęk w miejscu zastrzyku, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę.

- Możemy z pełnym przekonaniem zapewnić obywateli UE o bezpieczeństwie i skuteczności tej szczepionki oraz o tym, że spełnia ona niezbędne normy jakości. Jednak nasza praca na tym się nie kończy. Będziemy nadal gromadzić i analizować dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki, aby chronić osoby, które ją przyjmują w UE" - powiedziała na konferencji prasowej w poniedziałek szefowa EMA Emer Cooke

Szczepionka BioNTech/Pfizer jest oparta na technologii informacyjnego RNA (mRNA). Pozwala to komórkom wytwarzać nieszkodliwe fragmenty białek wirusowych, które organizm ludzki wykorzystuje do budowania odpowiedzi immunologicznej w celu zapobiegania lub zwalczania kolejnych, naturalnych infekcji.

Narodowy Program Szczepień

- Jeżeli dzisiaj Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdzi szczepionkę firmy Pfizer to wszystko wskazuje na to, że 26 grudnia wieczorem do Polski dojedzie pierwsze 10 tys. dawek szczepionek i 27 grudnia zostanie zaszczepionych pierwszych 10 tys. osób - mówił w poniedziałek rano szef Kancelarii Premiera Michał Dworczyk. Zaznaczył, że będzie to grupa "zero", czyli personel medyczny i pracownicy podmiotów leczniczych.

Dworczyk poinformował, że w teraz "zdolność do szczepień jest na poziomie 3,5 mln dawek miesięcznie".

Rząd we wtorek przyjął Narodowy Program Szczepień, którego celem jest doprowadzenie w 2021 r. do odporności populacyjnej. Szczepionki na Covid-19 mają być darmowe, dobrowolne i dwudawkowe.

Program szczepień zakłada cztery etapy przeprowadzania zabiegów. Podczas etapu 0 szczepienia otrzymają m.in. pracownicy sektora ochrony zdrowia (lekarze, pielęgniarki i farmaceuci), pracownicy DPS-ów i MOPS-ów oraz personel pomocniczy i administracyjny w placówkach medycznych, w tym w stacjach sanitarno-epidemiologicznych.

WIDEO: Halloween w Białym Domu. Pierwsza dama zaskoczyła przebraniem