Szczepionki na koronawirusa. Jakie warunki muszą spełnić przed wejściem na rynek?
Pandemia koronawirusa pochłonęła na całym świecie ponad 1,3 miliona ofiar. Po roku od pojawienia się pierwszych przypadków zakażenia wirusem SARS-CoV-2, kolejna firma farmaceutyczna potwierdza skuteczność swojej szczepionki na COVID-19. W wyścigu uczestniczy jednak znacznie więcej laboratoriów.
Dotychczas potwierdzono skuteczność trzech szczepionek, dwie z nich opracowały firmy amerykańskie, jedna powstała w Rosji.
Międzynarodowy wyścig po szczepionkę
W poniedziałek amerykański koncern farmaceutyczny Moderna Incorportant przedstawił dane, które mają świadczyć o tym, że jego szczepionka jest skuteczna. Firma prowadzi zaawansowane badania nad medykamentem i są - według komunikatu firmy - w finalnej fazie. Skuteczność szczepionki Moderna oceniła na 94,5 proc.
To więcej niż w przypadku preparatu firmy Pfizer, która w poniedziałek 9 listopada jako pierwsza poinformowała, że przygotowywany lek działa poprawnie. Skuteczność szczepionki opracowywanej z pomocą niemieckiej firmy BioNTech wynosi 90 proc.
ZOBACZ: Rosyjska szczepionka na Covid-19. "Skuteczność 92 proc."
Z kolei badania rosyjskiej szczepionki Sputnik V opublikowane w środę 11 listopada wykazały, że środek ten jest skuteczny w 92 proc. W przypadku rosyjskiego preparatu wielu naukowców ma jednak wątpliwości, co do jego skuteczności. Odnotowano także przypadki zachorowań na COVID-19 u rosyjskich medyków, którzy zaszczepili się Sputnikiem.
Zaawansowany poziom badań nad szczepionką zgłaszały także firmy AstraZeneca oraz Johnson&Johnson. Obie twierdzą, że wyniki ogłoszą jeszcze przed końcem tego roku.
Jak wyglądają badania?
Ostatnia faza badań szczepionki przeprowadzana jest na ludziach. Zdrowi ochotnicy dzieleni są na dwie grupy. Każdy z nich otrzymuje dawkę leku lub preparat zastępczy, który nie wywołuje żadnego działania, zwykle jest to roztwór soli, który nie jest groźny dla człowieka. Co istotne w takich badaniach, ani ochotnik, ani medyk, nie wie kto i jaki preparat otrzymał.
Służy to zbadaniu skuteczności pod kątem działania efektu placebo. Polega on na samoczynnej poprawie stanu zdrowia pod wpływem świadomości otrzymania leku. badanie ma zatem na celu sprawdzenie, czy wskaźnik zakażeń COVID-19 wśród osób, które otrzymały szczepionkę, jest zauważalnie niższy niż u osób, które otrzymały pozorowaną szczepionkę.
ZOBACZ: Trzeci gracz na rynku szczepionek na COVID-19. Moderna goni Pfizera i Sanofi
Kolejny etap badań polega na poddaniu się osób zaszczepionych oboma preparatami zakażeniu w warunkach naturalnych. Czas zależy od tego, jak szybko ochotnicy zarażą się i przejdą zakażenie. Wówczas na podstawie badań ich stanu zdrowia opracowywane są statystyki dotyczące skuteczności szczepionki.
Moderna przeprowadziła analizę po stwierdzeniu zakażenia u 95 uczestników. Pfizer wykonał badanie po tym, jak u 94 ochotników rozwinął się COVID-19, podczas gdy rosyjskie dane sformułowano na podstawie zakażeń u 20 osób.
Jaka musi być skuteczność?
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) twierdzi, że lek, który będzie dobrym remedium na koronawiursa, powinien być skuteczny w co najmniej 70 proc. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków dopuszcza z kolei lek o 50-procentowej skuteczności. Europejska Agencja Leków stwierdziła, że może zaakceptować jeszcze niższy poziom skuteczności.
Potwierdzające skuteczność swoich preparatów firmy, planują złożyć dokumenty umożliwiające rejestrację i stosowanie ich produktów w najbliższych tygodniach. Takie zamiary ujawniły i Moderna i Pfizer.
Organy regulacyjne mogą dopuścić szczepionki do użycia najwcześniej grudniu. Jak twierdzi agencja Reutera organy regulacyjne w Europie, Wielkiej Brytanii i Kanadzie rozważają udostępnianie danych dotyczących rejestrowanych szczepionek. Nie jest jasne, kiedy firmy będą przekazywać kompletne dane dotyczące skuteczności lub kiedy agencje podejmą decyzję o dopuszczeniu medykamentów. Przedsiębiorstwa nadal prowadzą padania nad skutecznością i obserwują działanie ich remedium na COVID-19 u zaszczepionych osób.
Czytaj więcej