40 serii syropu wykrztuśnego Flegafortan wycofano z aptek
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał syrop Flegafortan z obrotu na terenie całego kraju. Powodem jest błąd dotyczący dawkowania leku w ulotce dla pacjenta. Producent zaleca w niej podawanie dawek dwukrotnie wyższych niż Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Zgodnie z opisem, lek Flegafortan wskazany jest przy ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych przebiegających z utrudnionym wykrztuszaniem gęstej wydzieliny oskrzelowej. Lek ma rozrzedzać wydzielinę, oczyszczać oskrzela i ułatwiać odkrztuszanie. Producentem leku jest spółka Aflofarm Farmacja Polska.
"Rygor natychmiastowej wykonalności"
Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w piątek 21 września lek wycofano z obrotu, na terenie całego kraju "pod rygorem natychmiastowej wykonalności".
W uzasadnieniu, jako powód konieczności wycofania serii syropów Flegafortan został podany błąd w ulotce. Chodzi o dawkowanie syropu u dzieci i osób dorosłych.
"W związku z powyższym może wystąpić nieprawidłowe stosowanie produktu leczniczego w zakresie przedawkowania objawiające się wystąpieniem niezamierzonego zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej" - poinformował prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który wnioskował o wycofanie syropu do GIF.
Wydając decyzję wycofującą Flegafortan ze sprzedaży Główny Inspektorat Farmaceutyczny przekazał, że prawidłowe dawkowanie leku wynosi: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat oraz 2,5 ml syropu (1/2 łyżki miarowej) 3 razy na dobę dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat.
Tymczasem producent w opisie leku, zatwierdzonym uprzednio przez Urząd Rejestracji napisał, że dawki syropu mogą być dwa razy większe.
Decyzję o wpisaniu wyższych dawek tłumaczył tym, że "na rynku europejskim znajduje się wiele produktów dostępnych bez recepty, zawierających bromheksynę (substancja czynna w syropie Flegafortan - red.), w dawce dobowej do 48 mg u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat oraz w dawce dobowej do 24 mg w grupie dzieci powyżej 6 roku życia".
Wpisując wyższe dawki w opisie leku producent chciał, aby lek wprowadzony na rynek polski był analogiczny do tych, które można kupić w innych krajach europejskich.
Wcześniej zaakceptowano treść ulotki
Aflofarm Farmacja Polska zastosował się do decyzji i wycofał wadliwe partie z obrotu, podkreślając, że produkt jest bezpieczny, a organiczny związek chemiczny znajdujący się w składzie syropu - bromheksyna jest dobrze tolerowany, co potwierdziły aktualne badania kliniczne.
Aflofarm zaznaczył w oświadczeniu, że ulotka produktu Flegafortan 1,6 mg/ml syrop jest zgodna ze wzorem, zatwierdzonym przez Urząd Rejestracji, w ramach procesu wydania "Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu".
Firma przed wprowadzeniem produktu na rynek zatwierdziła projekt ulotki leku w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych. Teraz jednak prezes Urzędu zawnioskował do GIF o wycofanie syropu, dopatrując się błędu we wcześniej zaakceptowanej ulotce.
- Najwyraźniej Urzędu Rejestracji ponownie przeanalizował dane zawarte w naszej ulotce i podjął decyzję o wycofaniu serii syropów - przekazał nam Maciej Bartosik z Aflofarm Farmacja Polska.
- Będziemy prowadzili dalsze postępowanie w Urzędzie Rejestracji, w celu wprowadzenia odpowiednich, jednolitych zapisów, odnośnie dawkowania w ulotce i charakterystyce produktu - dodał.
Komentarze