GIF wycofał z obrotu wszystkie serie leku Zinbryta. "Wywołuje ciężkie niepożądane działania"

W komunikacie GIF podano, że do Inspektora Farmaceutycznego wpłynął we wtorek wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wydanie decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Zinbryta - roztwór do wstrzykiwań 150 mg.

 

Ma to związek, jak wyjaśniono, z uzasadnionym podejrzeniem, że stosowanie leku wywołuje "ciężkie niepożądane działania, zmieniające stosunek korzyści do ryzyka". Przekazano, że wniosek jest uzasadniony oceną bezpieczeństwa przeprowadzoną przez Europejską Agencję Leków, która zaleciła natychmiastowe zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wycofanie leku.

 

Ryzyko doznania uszczerbku na zdrowiu

 

Producenci leków mają obowiązek rygorystycznego dotrzymywania zgłoszonych we wniosku rejestracyjnym parametrów jakości tych produktów. Zgłaszając lek do rejestracji, producent przedstawia specyfikację tego preparatu. W razie stwierdzenia jakiegokolwiek odstępstwa od przyjętych w specyfikacji parametrów, producenci występują z wnioskiem o wycofanie lub wstrzymanie w obrocie. Zdarzają się też sytuacje, gdy lek jest wycofywany z uwagi na wysokie prawdopodobieństwo lub pewność, że jest niebezpieczny dla życia lub zdrowia.

 

Stwardnienie rozsiane, nazywane w skrócie SM (od łac. sclerosis multiplex) jest jedną z najczęstszych chorób układu nerwowego. Choroba najczęściej ujawnia się u osób z przedziału wiekowego 20-40 lat. Na świecie żyje z nią ok. 2,3 mln osób. Populacja osób z SM w Polsce jest szacowana na 45-60 tys. Eksperci wskazują, że każdy objaw neurologiczny u młodej osoby powinien niepokoić; drętwienie kończyn, problemy z koordynacją ruchów, zawroty głowy czy zaburzenia widzenia mogą być pierwszym z sygnałów występowania SM.

 

PAP

Czytaj więcej