Sześć serii syropu Hydroxyzinum Espefa wycofanych z obrotu przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny

Sześć serii syropu o nazwie handlowej Hydroxyzinum Espefa, mającego działanie przeciwlękowe i przeciwświądowe, zostało wycofanych przez GIF z obrotu na wniosek producenta. Powodem jest stwierdzenie pojedynczych niezidentyfikowanych zanieczyszczeń w próbkach z serii leku.

Syrop Hydroxizinum Espefa jest wydawany wyłącznie na receptę lekarską. W obrocie są także tabletki o tej samej nazwie.

Numery wycofanych serii Hydroxyzinum Espefa to:

- 671214 z datą ważności: 12.2017,

- 010115 z datą ważności: 01.2018,

- 840915 z datą ważności: 09.2018,

- 850915 z datą ważności: 09.2018,

- 860915 z datą ważności: 09.2018,

- 870915 z datą ważności: 09.2018.

Decyzję w sprawie wycofania leku GIF zamieścił na swojej stronie.

Główny Inspektor Farmaceutyczny miesięcznie wydaje średnio kilka decyzji o wycofaniu poszczególnych serii jakiegoś leku z obrotu, najczęściej na wniosek producenta.

Producenci leków mają obowiązek rygorystycznego dotrzymywania zgłoszonych we wniosku rejestracyjnym parametrów jakości tych produktów. Zgłaszając lek do rejestracji, producent przedstawia dokładną specyfikację tego preparatu. Określone są na przykład parametry, jak dany lek zachowuje się w temperaturze pokojowej, jak reaguje na światło, jaką powinien mieć gęstość.

Jak mówi rzecznik GIF Paweł Trzciński, w razie stwierdzenia jakiegokolwiek odstępstwa od przyjętych w specyfikacji parametrów, producenci, najczęściej na zasadzie "dmuchania na zimne", występują z wnioskiem o wycofanie lub wstrzymanie w obrocie podejrzanych preparatów. Dzieje się tak także w przypadku, gdy na danym etapie nie ma twardych dowodów na to, że lek faktycznie może szkodzić zdrowiu lub życiu ludzi czy zwierząt.

Wycofanie ze względu na bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życie niezwykle rzadkie

Zdarzają się też sytuacje, gdy lek jest wycofywany z uwagi na wysokie prawdopodobieństwo lub pewność, że jest niebezpieczny dla życia lub zdrowia. Jak podkreśla Trzciński, uruchamiane są wówczas wszelkie możliwe działania wycofania leku, łącznie z bezpośrednim docieraniem do pacjentów, którzy lek kupili. Jeśli wycofuje się lek z uwagi na potencjalne zagrożenie, ponieważ nie spełnia on wszystkich parametrów jakości, wycofuje się go z aptek i szpitali oraz podejmuje działania mające na celu dotarcie do opinii publicznej z informacją o wycofaniu leku z obrotu.

Do wycofywania leku ze względu na bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów dochodzi niezwykle rzadko - raz na kilka lat.

PAP

WIDEO - Zakończono reanimację i przykryto ciało workiem. A mężczyzna żył